Akciğer Kanserli Hastaların Yaşam Süresi Uzuyor!

[eg24]

Roche'un araştırma süreci devam eden kişiye özel tedavisi, akciğer kanserli hastalarda umut veren nihai Faz II sonuçları sergilemiştir.

Roche, daha önce tedavi görmüş ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli (KHDAK) hastalarda kişiye özel tedavi olan MetMAb ile yapılan randomize, çok merkezli, çift kör bir Faz II çalışmanın nihai sonuçlarını açıkladı.

MetMAb, birçok kanserde başarısız sonuçla ilişkilendirilen bir protein (veya reseptör) olan Met’i hedeflemesi tasarlanmış benzersiz, tek kollu, araştırma süreci devam eden bir antikordur.

Çalışmada, yardımcı tanı testiyle tümörlerindeki Met düzeylerinin yüksek olduğu belirlenen kişilerin MetMAb artı erlotinib aldıklarında, tek başına erlotinib kullananlara kıyasla, hastalıkları kötüleşmeden yaşadıkları sürenin (progresyonsuz sağkalım, [PFS]) iki katına çıktığı gösterilmiştir.

Çalışmanın diğer sonlanım noktası genel sağkalım (OS) olarak değerlendirilmiş ve çalışma MetMAb artı erlotinibin ileri evre KHDAK’nin bu formu olan kişilerde tek başına erlotinibe kıyasla yaşam sürelerini üç katına çıkardığını göstermiştir.

MetMAb'ın erlotinib ile kombinasyonunda, herhangi bir beklenmedik güvenlilik sinyali ortaya çıkmamış ve erlotinibin güvenlilik profili solid tümörleri olan kişilerde bu ilaçla yapılan önceki çalışmalarla tutarlı bulunmuştur.

Global Ürün Geliştirme Başkanı ve Sağlık Direktörü Dr. Hal Barron, şunları söyledi: “MetMAb’ın benzersiz tasarımı ve yardımcı tanı testinin geliştirilmesi, kanserin büyümesini destekliyor olabilecek özel bir yolağı hedeflememize olanak tanıdı.” “Bu sonuçlar akciğer kanserli hastalar için potansiyel bir kişiye özel tedavi olarak MetMAb’ın daha derinlemesine araştırılmasını desteklemektedir ve biz de bu yılın sonlarında bir Faz III çalışma başlatmayı planlıyoruz.”

Faz II MetMAb çalışmasında, önceden tedavi görmüş KHDAK‘li hastaların tümörlerinde Roche’un Doku Tanı Şirketi Ventana Medical Systems tarafından geliştirilen immünohistokimya (IHC) testi kullanılarak Met proteini düzeyleri analiz edilmiştir. Met protein düzeyleri yüksek olan tümörler Met tanısı pozitif olarak sınıflandırılmıştır, Met protein düzeyleri düşük olanlar ise Met tanısı negatif olarak sınıflandırılmıştır.

Hem yüksek hem de düşük Met düzeylerini içeren tüm hasta grubunda MetMAb ile erlotinibin birlikte kullanılması tek başına erlotinibe kıyasla hastalıkları kötüleşmeden yaşadıkları sürede istatistiksel olarak anlamlı bir artış sergilememiştir (HR=1.09, p=0.687, medyan PFS: 2.6 aya kıyasla 2.2 ay).

Met düzeyi yüksek tümörleri olan kişilerde, MetMAb artı erlotinib alanlarda tek başına erlotinib alanlara kıyasla hastalıkları kötüleşmeden yaşadıkları süre (PFS) iki katına çıkmıştır ve bu fark istatistiksel olarak anlamlıdır (HR=0.53, p=0.04). Medyan PFS iyileşerek 1.5 aydan 2.9 aya çıkmıştır.

Met düzeyi yüksek tümörleri olan kişilerde, erlotinibe MetMAb eklenmesi tek başına erlotinibe kıyasla genel sağkalımda (OS) da istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme sağlamıştır (HR 0.37, p=0.002). Medyan OS süresi üç kat artışla 3.8 aydan 12.6 aya çıkmıştır.

En yaygın yan etkiler (Met tanısı durumundan bağımsız olarak, herhangi bir alt grup veya çalışma kolunda ? %15) şunlardır: döküntü, ishal, bitkinlik, iştahta azalma, bulantı, nefes darlığı, öksürük, akne benzeri döküntü, enfeksiyonlar, deri kuruluğu, anemi (kansızlık), kusma, ateş, ağrı, göğüs ağrısı, sırt ağrısı ve periferik ödem (eller ve ayakların şişmesi).

Bu yan etkiler arasında sadece periferik ödem tek başına erlotinibe kıyasla kombinasyon grubunda daha yüksek oranda (%10’dan fazla) görülmüştür (%7.5’e kıyasla %23.2).

Met düzeyi yüksek tümörleri olanlar şeklinde sınıflandırılan kişilerde PFS ve OS sürelerinde iyileşme görülmüş olsa da, Met düzeyli düşük olan kişilere MetMAb artı erlotinib verildiğinde tek başına erlotinibe kıyasla daha kötü sonuçlar alınmıştır (PFS: HR=1.82, p=0.050, medyan PFS 2.7 ay’a kıyasla 1.4 ay; OS: HR=1.78, p=0.158, medyan OS: 15.3 ay’a kıyasla 8.1 ay). Bu sonuç, yeni bir ilaçtan faydalanabilecek olan kişilerin yanı sıra faydalanamayabilecek olanları da ayırt etmek açısından, deneysel ilaçların etkililiğini değerlendirmede yardımcı bir tanı testinin önemini vurgulamaktadır.

OAM4558g çalışmasının tam sonuçları, Nashville, Tennessee’deki Sarah Cannon Araştırma Enstitüsünde yapılan Akciğer Kanseri Araştırmasının sorumlu araştırmacı ve program direktörü olan Dr. David R. Spigel tarafından Amerikan Klinik Onkoloji Derneği’nin (ASCO) 5 Haziran 2011 tarihindeki 47. Yıllık Toplantısında sözlü özet oturumunda sunulacaktır.